|
貝格斯
鹽酸乙哌立松顆粒說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸乙哌立松顆粒
商品名稱：貝格斯
英文名稱：Eperisone Hydrochloride Granules
漢語拼音：Yansuan Yipailisong Keli
【成 份】鹽酸乙哌立松
化學(xué)名稱：
4′-乙基-2-甲基-3-哌啶苯丙酮鹽酸鹽
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C17H25NO?HCl
分子量：295.85
【性 狀】本品為白色或類白色顆粒；味甜、微麻、有特臭。
【適 應(yīng) 癥】中樞性肌肉松馳藥。用于改善下列疾病的肌緊張狀態(tài)：頸背肩臂綜合癥，肩周炎、腰痛癥；用于改善下列疾病所致的痙攣性麻痹：腦血管障礙，痙攣性脊髓麻痹，頸椎病，手術(shù)后遺癥（包括腦、脊髓腫瘤），外傷后遺癥（脊髓損傷、頭部外傷），肌萎縮性側(cè)索硬化癥，嬰兒大腦性輕癱，脊髓小腦變性癥，脊髓血管障礙，亞急性脊髓神經(jīng)癥（SMON）及其他腦脊髓疾病。
【規(guī) 格】50mg
【用法用量】飯后口服。通常成人一次 1袋，一日3 次?；蜃襻t(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
1.出現(xiàn)下列不良反應(yīng)時應(yīng)停止用藥：休克、肝功能異常、腎功能異常、血液學(xué)檢查異常（包括紅細(xì)胞數(shù)、血紅蛋白值）。
2.可能出現(xiàn)下列不良反應(yīng)：
皮 膚：皮疹、瘙癢等；
精神神經(jīng)：失眠、頭痛、困倦、身體僵硬、四肢麻木、知覺減退、四肢發(fā)顫等；
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、食欲不振、胃部不適、口干、便秘、腹瀉、腹痛、腹脹等，偶有口腔炎；
泌尿系統(tǒng)：尿閉、尿失禁、尿不盡感等；
全身癥狀：四肢無力、站立不穩(wěn)、全身倦怠，偶有頭暈、肌緊張減退等；
其 他：顏面熱感、出汗等。
【禁 忌】嚴(yán)重肝、腎功能障礙者，伴有休克者及對本品有過敏史者禁用。
【注意事項】
1.肝功能障礙患者慎用；
2.若出現(xiàn)四肢無力、站立不穩(wěn)、嗜睡等癥狀時，應(yīng)減少或停止用藥；
3.用藥期間不宜從事駕駛車輛等危險性機(jī)械操作；
4.用藥期間應(yīng)注意觀察血壓、肝功能、腎功能和血象的情況。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.對孕婦或可能懷孕的婦女，應(yīng)在判斷其在治療上的益處高于風(fēng)險時，方可用藥。
2.哺乳期婦女應(yīng)避免用藥，必須用藥時，應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】本品在兒童的安全性尚未確立（使用經(jīng)驗不足）。
【老年用藥】一般情況下老年患者的生理功能有所降低，故應(yīng)采取減量和加強(qiáng)觀察等措施。
【藥物相互作用】類似藥物鹽酸甲苯哌丙酮在與甲氧卡巴莫合用時，曾有眼調(diào)節(jié)障礙的報道。
【藥物過量】尚無特效的解毒方法。對本品過量，可采取洗胃及常規(guī)的支持治療等措施。
【藥理毒理】文獻(xiàn)資料表明，本品能同時作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血管平滑肌，緩和骨骼肌緊張并改善血流。通過改善各種肌緊張癥狀，抑制脊髓反射，并作用于γ-系，減輕肌梭的靈敏度，從而緩解骨骼肌的緊張，并通過擴(kuò)張血管而顯示改善血流的作用，從多方面阻斷緊張亢進(jìn)→循環(huán)障礙→肌疼痛→肌緊張亢進(jìn)，這種骨骼肌緊張的惡性循環(huán)。本品急性和長期毒性試驗未觀察到明顯毒性反應(yīng)。小鼠口服LD50668.7mg/kg，靜注LD5041.98mg/kg，實驗值與文獻(xiàn)值基本一致。動物實驗結(jié)果表明，本品無抗原性，無致突變性，無生殖毒性，亦不產(chǎn)生身體或精神依賴性。
【藥代動力學(xué)】文獻(xiàn)資料表明，本品口服后，幾乎全部由消化道吸收，健康成人一次口服150mg后約1.6～1.9小時，血漿濃度達(dá)最高峰，峰濃度為7.5～7.9ng/ml，半衰期為1.6～1.8小時；大鼠投藥30分鐘后的組織內(nèi)分布情況，在腦、脊髓、坐骨神經(jīng)及肌肉中的分布幾乎與血液中的分布相同；投藥后43%排至膽汁中，進(jìn)入腸肝循環(huán)；大部分在24小時內(nèi)以非活性羧酸型代謝物排出體外，77%由尿排出，21%從糞便中排出。
【貯 藏】密封，陰涼干燥處保存（不超過20℃）。
【包 裝】藥用復(fù)合膜，9袋/盒；12袋/盒；15袋/盒。
【有 效 期】30個月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-416)-2004Z
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20010658
【藥品上市許可持有人】
名稱：國藥集團(tuán)宜賓制藥有限責(zé)任公司
注冊地址：宜賓羅龍工業(yè)集中區(qū)濱江東路1號
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：國藥集團(tuán)宜賓制藥有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：宜賓羅龍工業(yè)集中區(qū)濱江東路1號
郵政編碼：644104
電話號碼：（0831）5109859
注冊地址：宜賓羅龍工業(yè)集中區(qū)濱江東路1號
|
